Pressestatement

Katrin Helling-Plahr zur geplanten Verschiebung der Umsetzung der Medical Device Regulation

„Es konkretisiert sich, dass die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschieben will. Angesichts der enormen Herausforderungen, vor denen die europäischen Gesundheitssysteme gegenwärtig stehen, ist das ein notwendiger Schritt. Die Probleme des generellen Mangels an zertifizierten Benannten Stellen und des absehbare Zertifizierungsstaus sind ohnehin bisher ungelöst. Vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie droht hier aber zudem eine konkrete und imminente Gefahr für die Aufrechterhaltung der Versorgung. Was bedeutet es für die Patienten auf der Intensivstation, wenn beispielsweise Beatmungsgeräte von heute auf morgen ihre Zulassung verlieren? Das gefährdet Menschenleben.

Wir müssen das Jahr unbedingt nutzen, die wesentlichen Voraussetzungen für die Verordnung umgehend zu schaffen, allem voran ausreichend Benannte Stellen mit entsprechenden Personalkapazitäten sowie Klarheit und Planbarkeit von Umsetzungsvorschriften für Unternehmen, zum Beispiel durch einen konsolidierten Anforderungskatalog.

Bewährte Bestandsprodukte, die seit Jahren auf dem Markt und aus der Versorgung nicht mehr wegzudenken sind, müssen vereinfacht rezertifiziert werden können. Wenig nachgefragte Medizinprodukte zur Behandlung seltener Erkrankungen brauchen Sonderregelungen und es muss vermieden werden, dass innovative Produkte im Zulassungsstau hängen und damit den Patienten vorenthalten bleiben. Dafür müssen wir uns auf europäischer Ebene mit Nachdruck einsetzen. Herstellern von Medizinprodukten, die für die Versorgung von Corona-Patienten essentiell sind, müssen wir jetzt unbedingt den Rücken freihalten.

Dabei dürfen wir alle anderen Medizinprodukte und deren Hersteller mitnichten außer Acht lassen, die durch die Krise vor enormen wirtschaftlichen Problemen stehen. Wie schnell eine kritische Versorgungslage unvorhergesehen eintreten kann, müssen wir grade lernen.“

Die Bundestagsabgeordnete Katrin Helling-Plahr (FDP) ist Mitglied im Ausschuss für Gesundheit und im Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz.

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